驻马店市办理三类医疗器材许可需要哪些要求

驻马店市办理三类医疗器材许可需要哪些要求？
办理 二类医疗器械备案 三类许可 找悦达财务
联系 孙经理 155 4447 3232
悦达财务 驻马店市金雀路66号4楼
三类医疗器械办理条件
1、场地要求：办公室面积、仓库面积根据所经营的项目是否包含体外诊断试剂以及一次性无菌来定~60平及120平
2、人员要求：不管是二类医疗器械备案还是三类医疗器械经营许可证的申请都是需要有三名与医学相关的专业毕业的证书，三名人员要对所经营的医疗器械产品有一定的了解
3、其他要求：经营的产品需要有产品合格证书
三类医疗器械办理所需材料
1、法人股东身份信息
2、房产证复印件及租赁合同复印件
3、三名人员的毕业证书及相关资格证书
4、经营产品的合格证书
审批三类医疗器械许可的条件：
仓库使用面积应当不小于90平方米;
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
质量管理人、质量机构负责人应当具与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。